在大流行流感发生时,如果WHO确认流行株非H5N1病毒亚型,应按照国家有关规定申请毒株变更,以WHO推荐并提供的,经国家药品管理部门批准的大流行流感病毒株来替代本疫苗的毒株。
本疫苗为乳白色混悬液体。
【接种对象】
本品用于18-60岁人群的预防接种。
【作用与用途】
在大流行流感发生时或紧急情况下,由国家启动用于大流行流感的预防接种。
【规格】
0.5 ml/瓶,病毒血凝素含量为10 μg;每人每次接种0.5 ml。
【免疫程序和剂量】
(1)于上臂三角肌肌内注射。
(2)基于本品临床试验结果,目前推荐本疫苗基础免疫接种2针,每剂0.5 ml,间隔28天。
参考国外同类疫苗研究,第2针可在第1针接种后28天左右(21~35天)接种。
【不良反应】
基于本品508例受试者的临床试验结果,可能引起的不良反应有:
十分常见(≥10%):
局部不良反应:注射部位的疼痛
全身不良反应:乏力
常见(1%-10%,含1%):
局部不良反应:红、肿、硬结、瘙痒
全身不良反应:发热、头痛、头晕、咽痛、恶心、食欲不振、腹痛、腹泻、肌肉痛、关节痛、咳嗽
偶见(0.1%-1%,含0.1%):
局部不良反应:皮疹
全身不良反应:过敏反应、呕吐、淋巴结炎
季节性流感疫苗还有罕见的不良反应,如:休克、血管炎伴一过性肾功能受损;神经系统疾病,例如脑脊髓炎,神经炎,惊厥、格林-巴利(Guillain Barré)综合征等。
如出现以上未提到的不适感觉,应及时与医生取得联系。
【禁忌】
(1)大流行流感发生时无禁忌;
(2)季节性流感疫苗的禁忌症:发热、患急性疾病及感冒者;慢性疾病急性发作者;有格林-巴利综合症病史者;对鸡蛋或疫苗中任何其他成份,特别是卵清蛋白过敏者。
【注意事项】
(1)本品严禁静脉注射!
(2)使用本疫苗时应充分摇匀,如出现摇不散的沉淀、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。
(3)注射现场应备有肾上腺素等药物和其他抢救措施,以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受注射者在注射后应在现场休息30分钟。
(4)本品严禁冻结。
(5)特殊人群的使用:
孕妇:未有相关的动物模型研究,不能确定本疫苗能否对胎儿产生伤害和对生殖能力的影响。应谨慎使用本品。
哺乳期母亲:人接种此疫苗后,不能确定乳汁是否含有此疫苗成分,由于发现许多药物可以进入乳汁,所以应该谨慎使用本品。
儿童:暂无18岁以下年龄人群的安全性和免疫原性的数据。
老人:暂无60岁以上老年人群的安全性和免疫原性的数据。
(6)药物的相互作用
与其他疫苗同时接种:目前没有任何数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。如果本品需要与另外一种疫苗共同接种,应选取不同侧肢体的注射部位。本品不得与任何其他疫苗在同一注射器或西林瓶内混合。
免疫抑制剂:免疫抑制剂包括化疗药、抗代谢物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物(超过生理量),可能会降低对本品的免疫应答。
【临床试验】
在国内已完成508例18~60岁受试者的安全性和免疫原性临床试验,其中接种本品5、10、15μg剂量的受试者共有460人,尚未进行接种本疫苗可以降低流感发病率的临床保护效果试验。
【贮藏】
于2~8℃避光保存和运输,严禁冻结。
【包装】
西林瓶包装。
【有效期】
暂定为24个月。
【执行标准】
本制品依据国家批准的企业注册标准(编号为YBS00202008)生产和检定
大流行流感疫苗(人用禽流感疫苗)盼尔来福产品说明书 【药品名称】通用名称:大流行流感病毒灭活疫苗 英文名称:Pandemic Influenza Vaccine (inactivated, adjuvanted)汉语拼音:Daliuxing Liugan Bingdu Miehuoyimiao【成分与性状】本品系采用世界卫生组织(WHO)推荐并提供的NIBRG-14(A/Vietnam/1194/2004(H5N1))疫苗病毒株接种鸡胚,经培养、收获病毒液、灭活病毒、纯化和氢氧化铝吸附后制成
在中美两国均有运营实体。以客户为中心的公司,药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立,母公司无锡药明康德(开曼)有限公司正式在纽约证券交易所挂牌上市,服务范围贯穿制药和医疗器械研发全过程。作为一
已获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株,北京科兴生物制品有限公司宣布,↘【接种对象】↘本品用于18-60岁人群的预防接种。应按照国家有关规定申请毒株变更,↘本疫苗为乳白色混悬液体。如果WH
福建省石狮市金来福公司多年来经营粮油,自2000年开始不断开拓食品添加剂、食品及原辅料、食品包装、食品机械等项目;并为客户进行技术咨询,各种中秋饼盒、水果馅、豆沙等奶油等,代购、安装、维护食品机械等服
法国家乐福集团成立于1959年,家乐福还在一些国家发展了便利店和会员制量贩店。超市以及折扣店。家乐福现拥有11,000多家营运零售单位,集团以三种主要经营业态引领市场:大型超市,世界第二大国际化零售连
北京利德华福电气技术有限公司成立于1998年,生产管理严格执行质量管理体系国际标准、环境管理体系国际标准和职业健康安全管理体系国际标准,公司园区总建筑面积40000多平方米,在国内高压大功率变频调速自
其平网大花回独立图案产品的设计开发具有国际先进水平。保持长期发展的合作关系,辽宁华福印染股份有限公司是中外合资企业营口华营寝室用品有限公司和营口大福有限公司合并成立的综合性印染企业。还远销欧美发达国家
江苏省质量诚信企业,国家火炬计划重点高新技术企业,多条辐射交联生产线。江苏省高新技术企业,常熟市电缆厂是国家机械部、电力部定点电线电缆生产、配套厂,主要生产“常福牌”阻燃及非阻燃、交联及非交联电力电缆
金六福企业诞生于1996年,金六福酒以其上乘的酒质,并发展成为拥有18个大区、4个生产企业,与中国白酒行业龙头五粮液集团强强联手,到拥有名牌的发展之路。凭借先进的营销模式,近2000名营销人员、500